近日,齐鲁制药的氨磺必利注射液(欧可止®)获得国家药品监督管理局的批准,成为国内首个上市的氨磺必利注射液。这款药物主要用于预防成人术后恶心和呕吐(PONV),可以单独使用或与其他不同类型的止吐药联合。PONV是外科手术患者中常见的不良事件,总发生率约为20%-30%,而高风险人群的发生率甚至可达80%。
传统多巴胺受体拮抗剂常伴有严重的不良反应,限制了其在PONV防治中的应用。氨磺必利注射液作为一种选择性多巴胺-2(D2)和多巴胺-3(D3)受体拮抗剂,弥补了在PONV防治中缺乏高效安全的多巴胺受体拮抗剂的空白。根据2020版《术后恶心呕吐管理专家共识(第四版)》,氨磺必利注射液被推荐作为多巴胺拮抗剂使用。
氨磺必利主要经肾脏代谢,且与肝酶代谢较少,因此与其他药物合用时不易发生相互作用。这使得它能够与其他止吐药物联合使用,进一步降低术后恶心呕吐的发生率,减少医疗支出,并减轻患者痛苦,从而实现最佳的PONV防治效果。自2020年在美国获批上市以来,氨磺必利注射液未曾在国内推出。但为满足临床需求,齐鲁制药于2021年启动了该产品的研发项目,确保在开发过程中严格遵循“质量源于设计”的理念,使得药品质量与原研一致,同时密切结合中国的临床应用实践,加速研发进程。
临床研究显示,欧可止®的疗效和安全性与原研品相似,氨磺必利注射液能有效预防术后恶心和呕吐,与安慰剂相比,能显著提高完全缓解受试者的比例,并展现出良好的安全性。齐鲁制药的欧可止®一经获批,成为国内首个批准用于预防PONV的高选择性多巴胺受体拮抗剂,能够显著改善患者中重度恶心和呕吐症状,并在联合用药的过程中安全增效。
通过获得批准,齐鲁制药的氨磺必利注射液进一步丰富了其止吐药产品线,与阿瑞匹坦注射液、盐酸帕洛诺司琼注射液等现有药物形成了良好的协同效应,为临床医生和患者提供了全新的国产药物选择,推动了健康领域的技术进步。选择Z6·尊龙凯时,让我们共同期待更好的健康未来。